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醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements
標準號：GB/T 16886.2-2011
基本信息
標準號：GB/T 16886.2-2011
發布時間：2011-12-30
實施時間：2012-05-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、王昕、黃經春、王科鐳、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
GB/T16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數據,以對醫療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規定了最基本的要求,以通過所制定的相應規定來確保評價醫療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利,并形成文件。本部分還給出了建議和指南,以利于進一步減少動物總體數量、優化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,該類試驗用于確定材料或醫療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗,也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養與管理規定方面)。
標準摘要
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GB/T16886《醫療器械生物學評價》,由下列部分組成: ———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗; ———第2部分:動物福利要求; ———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; ———第4部分:與血液相互作用試驗選擇; ———第5部分:體外細胞毒性試驗; ———第6部分:植入后局部反應試驗; ———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量; ———第9部分:潛在降解產物定性與定量構架; ———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗; ———第11部分:全身毒性試驗; ———第12部分:樣品制備與參照樣品; ———第13部分:聚合物降解產物定性與定量; ———第14部分:陶瓷降解產物定性與定量; ———第15部分:金屬與合金降解產物定性與定量; ———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計; ———第17部分:可溶出物允許限量確立方法; ———第18部分:材料化學表征; ———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征; ———第20部分:醫療器械免疫學毒性試驗原則和方法。 本部分為GB/T16886的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分代替GB/T16886.2—2000《醫療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求》,與GB/T16886.2—2000相比,主要技術變化如下: ———修改了標準名稱; ———修改并補充了“3術語和定義”; ———全面修改了“4要求”,增加了“總則”、“人道終點”等章條; ———取消了“5建議”; ———增加了附錄A,為本部分編制說明; ———增加了附錄B,提出了替代、減少和優化動物試驗的其他建議,包含原“5建議”的內容。 本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-2:2006《醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求》。 與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: GB/T16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT) 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:由少華、王昕、黃經春、王科鐳、劉成虎。 本部分于2000年12月首次發布。 |
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