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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirments for the safety of electromyograohs and evoked response equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0896-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0896-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：石戴峰、陶侃
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：射線照相設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于偵測(cè)和分析與神經(jīng)和肌肉活動(dòng)(該神經(jīng)和肌肉活動(dòng)可能是自發(fā)的，也可能由電或其他刺激激發(fā))相關(guān)的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求;規(guī)定了用于偵測(cè)和分析誘發(fā)刺激(刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等)產(chǎn)生的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-40部分。
本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和補(bǔ)充。
本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本專用標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-40:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-40:1998的主要技術(shù)差異是:
———IEC60601-2-40:1998中第36章是對(duì)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:1993的補(bǔ)充,而我國(guó)現(xiàn)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本專用標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中,標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委會(huì)認(rèn)為,有必要參照最新的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求,更新對(duì)電磁兼容性的規(guī)定。
———對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn);
———?jiǎng)h除IEC60601-2-40:1998的封面和前言。
本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和增補(bǔ),本專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。
本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:石戴峰、陶侃。

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