纖維上消化道內窺鏡 現行
Upper gastro intestinal fiberscope
標準號：YY 1028-2008
基本信息
標準號：YY 1028-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：毛欣欣、何濤、顏青來、賈曉航、馬駿
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：
ICS11.040
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了纖維上消化道內窺鏡的分類、基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于纖維上消化道內窺鏡系列產品，該系列產品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診療用。
標準摘要
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本標準是根據GB11244-2005《醫用內窺鏡及附件通用要求》對YY91028-1999《纖維上消化道鏡》進行的修訂。 本標準代替YY91028-1999《纖維上消化道鏡》。 本標準與YY91028-1999的主要差異為:增加了接觸人體部分的生物相容性要求。 本標準的電氣安全強制執行GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分:通用安全要求》及GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》。 本標準的環境試驗執行GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求和試驗方法》。 本標準的附錄A 為規范性附錄。 本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 (SAC/TC103/SC1)提出并歸口。 本標準由國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。 本部分主要起草人:毛欣欣、何濤、顏青來、賈曉航、馬駿。 |
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