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Ⅱ級(jí) 生物安全柜 現(xiàn)行

YY 0569-2011

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0569-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0569-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：胡廣勇、王崢崎、潘四春、金真、吳峻、袁文虎、周維華
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用衛(wèi)生用品
ICS分類：醫(yī)院設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司
歸口單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ⅱ級(jí)生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于Ⅱ級(jí)生物安全柜。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0569—2005《生物安全柜》;本標(biāo)準(zhǔn)與YY0569—2005標(biāo)準(zhǔn)相比,主要變化內(nèi)容如下:
———名稱改為Ⅱ級(jí)生物安全柜;
———補(bǔ)充和修訂了“規(guī)范性引用文件”;
———編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義,進(jìn)一步細(xì)化了工作區(qū)的定義,增加了安全柜前窗操作口高度的定義;在生物安全柜定義中增加了對(duì)安全柜的分級(jí)和各級(jí)安全柜保護(hù)能力描述;
———?jiǎng)h除Ⅰ級(jí)和Ⅲ級(jí)生物安全柜的內(nèi)容,更新了Ⅱ級(jí)生物安全柜的定義,并對(duì)Ⅱ級(jí)A1型安全柜的特點(diǎn)進(jìn)行修改(Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜要求柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)
壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍);
———更新高效過(guò)濾器的特點(diǎn)要求;
———?jiǎng)h除工作區(qū)雙層負(fù)壓結(jié)構(gòu),修改為A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓區(qū)包圍,B2型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被直接外排的負(fù)壓區(qū)包圍;
———增加風(fēng)機(jī)/電機(jī)內(nèi)容(風(fēng)機(jī)/電機(jī)部分進(jìn)一步完善,明確風(fēng)機(jī)、線路、傳感器、接線圖、安裝說(shuō)明的要求);
———?jiǎng)h除壓差計(jì)性能要求;
———增加采樣口要求:Ⅱ級(jí)安全柜應(yīng)預(yù)留高效過(guò)濾器上游氣溶膠濃度采樣口;
———增加前窗開(kāi)口降低報(bào)警;
———增加對(duì)安全柜氣流波動(dòng)報(bào)警中下降和流入氣流標(biāo)稱值、實(shí)測(cè)值、顯示值之間的要求;
———風(fēng)機(jī)性能測(cè)試明確為只允許下降,且不超過(guò)10%;
———增加了紫外燈輻射強(qiáng)度要求,并明確了試驗(yàn)方法;
———明確柜體泄漏測(cè)試中壓降法和皂泡法的適用要求;
———完善噪聲修訂表相關(guān)信息;
———增加對(duì)B型安全柜外排靜壓力檢測(cè)口、靜壓力的檢測(cè)要求;
———附錄C中增加了方法三,可參照2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》中相應(yīng)方法制備。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡廣勇、王崢崎、潘四春、金真、吳峻、袁文虎、周維華。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 Ⅱ級(jí)安全柜的類型和特點(diǎn) 2
5 要求 3
6 試驗(yàn)方法 8
7 檢驗(yàn)規(guī)則 27
8 標(biāo)簽、標(biāo)記 28
9 包裝、運(yùn)輸和貯存 29
附錄A (資料性附錄) 安全柜的安裝建議 31
附錄B(資料性附錄) 推薦的消毒程序 36
附錄C (規(guī)范性附錄) 枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備 38
附錄D (規(guī)范性附錄) 噴霧器的選擇和校準(zhǔn) 40
附錄E (規(guī)范性附錄) 碘化鉀法 42
附錄F(規(guī)范性附錄) 圓形和矩形管道風(fēng)量的測(cè)量 45
參考文獻(xiàn) 47

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