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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）
基本信息
標準號：YY/T 1791-2021
發布時間：2021-12-06
實施時間：2023-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
出版機構：中國標準出版社
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于采用競爭法等原理，利用發光分析技術，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡稱“HBeAb”）的試劑盒。包括化學發光、微粒子化學發光、電化學發光、光激化學發光和時間分辨熒光等方法。本標準不適用于：a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗體校準品和乙型肝炎病毒e抗體質控品；b）以發光免疫分析為原理的生物芯片。
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