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激光治療設備 半導體激光光動力治療機 現行

Laser therapeutic equipment—Diode laser equipment for photodynamic therapy

標準號：YY 0845-2011

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基本信息

標準號：YY 0845-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：葉岳順、韓堅城、杜毅、杜堃
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所、深圳市雷邁科技有限公司
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了半導體激光光動力治療機的術語和定義、產品組成、基本參數、技術要求、試驗方法和檢驗規則等要求。本標準適用于半導體激光光動力治療機,該治療機采用特定波長的激光與光敏劑產生光化學作用,供臨床單位進行光動力治療。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準執行GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.19《醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、GB9706.20《醫用電氣設備 第二部分:診斷和治療激光設備安全專用要求》和GB7247.1《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求和用戶指南》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所、深圳市雷邁科技有限公司負責起草。
本標準主要起草人:葉岳順、韓堅城、杜毅、杜堃。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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