心電診斷設備 現行
Diagnostic electrocardiographic devices
標準號：YY 1139-2013
本標準對3.9定義的心電診斷設備建立了最低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。適用于本標準的包括下列設備:a) 直接記錄的心電圖機;b) 用在其他醫療設備(比如:患者監護儀、除顫儀、壓力測試設備)中的心電圖機,只要這些設備具有心電圖診斷功能;c) 心電圖機能顯示遠程的患者信號,它們通過電纜、電話、遙測或存儲媒介,只要這些設備具有心電圖診斷功能。這些設備遵守整個系統的輸出-輸入關系的功能方面的性能要求。本標準適用范圍內不包括的設備:a) 設備收集來自于非人體外表面上的心電圖數據;b) 設備用來釋義及模式識別(例如,QRS檢測、報警電路、心率計、診斷算法);c) 胎兒心電圖監護儀;d) 動態心電圖監測設備,這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設備;e) 使用非永久性顯示的心電診斷設備;f) 矢量心電圖機,它是循環顯示的;g) 心電圖設備,預期用在極端的或無控制的環境條件下的在醫院或診所外的設備;h) 具有或不具有心率計和報警的心電監護儀,該監護儀主要用來檢測心律的(這些設備由心電監護儀的標準覆蓋)。注:設備如果既有診斷功能又有監護功能,則選擇的功能應必須滿足相應標準的要求:診斷功能滿足心電診斷設備的標準要求,監護功能滿足心電監護儀的標準要求。
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本專用標準為醫用電氣設備性能標準。 本專用標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY1139—2000《單道和多道心電圖機》,與YY1139—2000主要技術差異如下: ———刪除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求,替換成說明書應說明正確的外接設備連接; ———刪除了外接直流信號輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求; ———刪除了打印分辨率的要求; ———調整了頻率特性的要求; ———調整了噪聲電平的要求; ———增加了時間和幅度刻度的要求; ———增加了釋放給患者能量的損失的要求; ———增加了起搏脈沖顯示能力的要求。 本標準自實施之日起,YY1139—2000《單道和多道心電圖機》廢止。 本標準參照美國國家標準ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《心電診斷設備》。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(TC10/SC5)提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(TC10/SC5)歸口。 本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司。 本標準主要起草人:俞及、陶侃、邱四海。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ———YY91139—1999; ———YY1139—2000。 |
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 定義 2 4 要求 5 5 試驗方法 15 附錄A (資料性附錄) 推出本標準的基本原因 29 圖1 三角波信號(4.2.7.2,方法D) 11 圖2 時間和幅度測量示意 16 圖3 通用試驗電路 17 圖4 內部噪聲,共模抑制試驗電路 23 圖5 除顫過載試驗的試驗電路[5.9.14.2.2] 26 圖6 起搏過載測試電路 27 圖A.1 除顫器放電等效電路 41 表1 患者電極連接定義和色碼 6 表2 標簽/聲明要求的小結 7 表3 導聯定義 8 表4 頻率響應 10 表5 性能要求小結 13 表6 試驗心電圖的患者電極連接組合 18 表7 標準導聯組權重因子的患者電極連接組合和容差 21 表8 弗蘭克矢量權重因子試驗 21 表9 導聯組合和除顫放電試驗次數 27 表10 用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接 28 表A.1 患者電極連接定義和色碼 31 表A.2 典型人群的單電極阻抗極限期望值 38 |
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