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葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 現行

Folate testing kit (chemiluminescent immunoassay)

標準號：YY/T 1583-2018

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基本信息

標準號：YY/T 1583-2018
發(fā)布時間：2018-02-24
實施時間：2019-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄒迎曙、燕娟、王雪峰、袁錦云
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、雅培貿易(上海)有限公司、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：（1）人紅細胞內葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準品和葉酸質控品；（3）以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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