醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求 即將實施
Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
標準號：GB 9706.237-2020
基本信息
標準號：GB 9706.237-2020
發布時間：2020-04-09
實施時間：2023-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王志儉、蔣時霖、郭兆君
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準適用于201.3.217所定義的超聲診斷設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了本標準7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標準的特殊要求中。注： 又見本標準的4.2。本標準不適用于超聲治療設備。然而與其他醫療程序聯系在一起，使用超聲對人體結構成像或診斷的設備包括在內。
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