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醫(yī)用超聲耦合劑 現(xiàn)行

Medical ultrasonic couplants

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0299-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0299-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：牛鳳岐、夏義武、朱承綱、程洋、陳毅
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類：射線照相設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和中船重工集團(tuán)公司第七一五研究所
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 2)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY 0299-2008相比的主要變化是：
——增加了微生物要求（6.1）及其檢驗(yàn)方法（7.1）；
——修改了生物相容性要求（見6.2，2008年版表1）。
請注意本文本的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文本的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC 10/SC 2）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和中船重工集團(tuán)公司第七一五研究所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：牛鳳岐、夏義武、朱承綱、程洋、陳毅。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
——YY 0299-1998；
——YY 0299-2008。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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