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牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 現行

Dentistry-Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements

標準號：YY 0272-2009

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基本信息

標準號：YY 0272-2009
發布時間：2009-06-18
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄭睿、張殿云、賀銘鳴、張研、鄭剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準適用于應用于牙科暫時粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時修復用的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀的性能要求和試驗方法。本標準也適用于作為暫時粘固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀。

標準摘要

本標準的全部技術內容為強制性的。
本標準修改采用ISO3107:2004《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》。
本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求,但推薦在評價可能的生物學危害時,請參見YY/T0268 《牙科學口腔醫療器械生物學評價 第1單元 評價與試驗》。
本標準依據ISO3107:2004重新起草。與ISO3107:2004的技術性差異已編入正文,并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。
本標準與ISO3107:2004的主要差異和原因如下:
---考慮試驗方法可操作性,在保留6.4.1.2中圖4薄膜厚度加荷儀實驗裝置的情況下,增加一套與該裝置同等精度的薄膜厚度加荷儀,如圖5所示;
---酸溶砷試樣制備中,ISO3107:2004只說明了可固化水門汀試樣的制備,對非固化水門汀沒有說明。本標準中增加了非固化水門汀酸溶砷試樣制備的方法;
---6.2.2后增加試驗3個樣品。6.2.3中增加了固化時間結果的判定方法。ISO3107:2004 中沒有規定試驗樣品的個數,參考YY0271-1995《水基水門汀》標準對凈固化時間的試驗方法和試驗結果判定,增加相應的內容;
---本標準將ISO3107:2004的修改單內容直接轉化為本標準內容。
本標準代替YY0272-1995《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》。
本標準與YY0272-1995主要變化如下:
---本標準名稱由齒科氧化鋅丁香酚水門汀改為牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀;
---適用范圍由YY0272-1995的適用于牙科暫時修復和墊底用擴大為適用于應用于牙科暫時粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時修復用的非水基氧化鋅/丁香酚以及作為暫時粘固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀;
---YY0272-1995標準中沒有分類。本標準中增加了分類,分為Ⅰ型(暫時粘固用)、Ⅱ型(永久粘固用)、Ⅲ型(墊底和暫時充填用)、Ⅳ型(窩洞襯層);
---本標準取消了對外觀的要求和調和方法的要求;
---YY0272-1995適用的產品的其他要求與本標準中分類為Ⅲ 型(墊底和暫時充填用)的要求相同,本標準中適用的產品除了Ⅲ型外,還有Ⅰ型(暫時粘固用)、Ⅱ型(永久粘固用)、Ⅳ型(窩洞襯層)等三類產品,并增加了與這三類產品的相適應的要求和試驗方法。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心起草。
本標準主要起草人:鄭睿、張殿云、賀銘鳴、張研、鄭剛。
本標準廢除并替代的標準歷次版本發布情況:
---ZBC33018-1986;
---YY0272-1995。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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