醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統 現行
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
標準號：GB 18282.3-2009
基本信息
標準號：GB 18282.3-2009
發布時間：2009-11-15
實施時間：2010-12-01
首發日期：2009-11-15
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
GB18282的本部分規定了用于已包裝的(例如器械)和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO111401中所述的二類指示物。符合GB18282 的本部分要求的指示物應結合符合EN 285 要求的標準測試包一并使用。GB18282 的本部分對標準測試包的性能不作考慮,僅對指示物系統的性能作要求。
標準摘要
|
本部分的全部技術內容為強制性。 GB18282《醫療保健產品滅菌 化學指示物》標準由以下幾部分組成: ---第1部分:通則; ---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統; ---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物; ---第5部分:用于BD 類空氣排除測試的二類指示物。 本部分為GB18282的第3部分。 本部分等同采用ISO111403:2007《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統》。 本部分與ISO111403:2007相比,主要差異如下: ---按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改; ---刪除國際標準的前言; ---對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并注明采用關系。 本部分的附錄A~附錄K 為規范性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。 本部分主要起草人:盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 通用要求1 5 指示物系統的構成1 6 性能要求2 7 包裝和標簽2 8 質量保證3 附錄A (規范性附錄) 蒸汽滅菌后的強度評價4 附錄B (規范性附錄) 通過測定相對反射密度評估襯底與有變化(或無變化)的指示物系統之間的 顏色可見差異5 附錄C (規范性附錄) 暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評價8 附錄D (規范性附錄) 暴露于干熱環境的指示物顏色變化評價9 附錄E (規范性附錄) 測試樣品的加速老化10 附錄F (規范性附錄) 測試過程中指示物向標準測試包轉移評價11 附錄G (規范性附錄) 產品有效期的確定12 附錄H (規范性附錄) 蒸汽暴露裝置13 附錄I(規范性附錄) 指示物對空氣存在的檢測靈敏度評價14 附錄J(規范性附錄) 空氣注入系統15 附錄K (規范性附錄) 標準測試包16 參考文獻17 |
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