耳鼻喉射頻消融設備 現行
Radio-frequency ablation equipment for ear,nose and throat
標準號：YY 0897-2013
基本信息
標準號：YY 0897-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉博、齊麗晶、楊國涓、張赟、王遠強、張婕、王誠
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、邁德醫療科技(上海)有限公司、奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
標準簡介
本標準規定了耳鼻喉射頻消融設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的耳鼻喉射頻消融設備。本標準不適用于高頻電灼設備。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準的電氣安全專用要求貫徹執行了GB9706.4—2009《醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》的規定,并對GB9706.4—2009中的相關條款進行了修訂和補充。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 如所用材料或結構形式不同于本標準中所規定的設備或部件,能證明它們達到同等的安全程度,應予以認可。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、邁德醫療科技(上海)有限公司、奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司。 本標準主要起草人:劉博、齊麗晶、楊國涓、張赟、王遠強、張婕、王誠。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 組成 2 5 要求 2 6 試驗方法 4 7 檢驗規則 7 8 標志、使用說明書 7 9 包裝、運輸、貯存 8 |
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