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口腔醫療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗 現行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test

標準號：YY/T 0127.17-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0127.17-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：梁潔、袁暾、張金、孫姣、曹蘋、林紅、李秋、朱蔚精、陸華、劉堯
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學)、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心、深圳市醫療器械檢測中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)

標準簡介

本標準適用于測定口腔醫療器械的致突變性。本標準規定了口腔醫療器械小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗方法，包括操作步驟，數據處理和結果判定。

標準摘要

本部分是《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的一部分標準。
《口腔醫療器械生物學評價系列標準》中的YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。
———YY/T0127是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為以下部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;
———YY/T0127.2 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;
———YY/T0127.3 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗;
———YY/T0127.4 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;
———YY/T0127.5 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗;
———YY/T0127.6 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;
———YY/T0127.7 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;
———YY/T0127.8 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;
———YY/T0127.9 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;
———YY/T0127.10 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);
———YY/T0127.11 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料試驗方法 蓋髓試驗;
———YY/T0127.12 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;
———YY/T0127.13 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;
———YY/T0127.14 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;
———YY/T0127.15 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑;
———YY/T0127.16 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;
———YY/T0127.17 口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。
本部分為YY/T0127的第17部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不應承擔識別這些專利的責任。
本部分主要參照GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)中推薦的OECD GUIDLINEFOR THETESTING OFCHEMICALS “InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997方法制定。
本 部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。
本部分起草單位:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學)、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心、深圳市醫療器械檢測中心。
本部分主要起草人:梁潔、袁暾、張金、孫姣、曹蘋、林紅、李秋、朱蔚精、陸華、劉堯。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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