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藥包材變更研究技術(shù)指南 現(xiàn)行

Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging

標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNPPA 3009—2020

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNPPA 3009—2020
發(fā)布時間：2020-05-29
實施時間：2020-05-29
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：蔡弘、李濤、高用華、孫怡、駱紅宇、金宏、蔡榮、張毅蘭、米亞嫻、楊文元、謝新藝、 胡嘉偉、廖嵩平、劉楓、李穎、賈穎君、楊中辰、張文芳、何建忠、姚文震、蔣瓊、沈永亮、朱銀華、姚雪凌、 李崇林、劉夢
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法
ICS分類：制藥學(xué)
提出單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
起草單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會
歸口單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
發(fā)布部門：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)中的藥包材變更是指已上市藥品選用的藥包材產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中涉及原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面發(fā)生的變更。藥包材變更研究和評估應(yīng)以既往實際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)，根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，參照相關(guān)法規(guī)開展。通過對藥包材產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制變更不斷深入研究和評估，實現(xiàn)已上市藥包材的持續(xù)改進和創(chuàng)新。 藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)開展的變更研究，不能替代藥品上市許可持有人研究評估藥包材變更對藥品質(zhì)量的影響。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評估、驗證藥包材變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。由于藥包材產(chǎn)品的廣泛性、多樣性，變更的復(fù)雜性，本標(biāo)準(zhǔn)可能無法適用全部藥包材產(chǎn)品及變更。 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可參考本標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)風(fēng)險評估的原則對藥包材相關(guān)變更進行研究和評估。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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采標(biāo)情況

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