国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會員

醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

標準號：GB/T 16886.11-2011

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標準狀態(tài)變更提醒服務！
基本信息

標準號：GB/T 16886.11-2011
發(fā)布時間：2011-12-30
實施時間：2012-05-01
首發(fā)日期：1997-06-26
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、黃經(jīng)春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

GB/T16886的本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應時的要求,并給出了試驗步驟指南。

標準摘要

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可溶出物允許限量確立方法;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征;
———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
本部分為GB/T16886的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB/T16886.11—1997《醫(yī)療器械生物學評價 第11 部分:全身毒性試驗》,與GB/T16886.11—1997相比,主要技術(shù)變化如下:
———修改并補充完善了術(shù)語和定義;
———取消了試驗樣品的要求和建議;
———取消了醫(yī)療器械浸提方法;
———增加了全身毒性試驗的基本考慮;
———全面修改了急性全身毒性試驗和重復接觸全身毒性(亞急性、亞慢性和慢性全身毒性)試驗,給出了總則、試驗設計、評價指標和最終報告的要求;
———增加了附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F等資料性附錄,給出了全身毒性試驗接觸途徑、劑量體積、常見臨床癥狀和觀察項目、血液學、臨床生化和尿液測定法、組織病理學評價的器官、材料介導熱原等信息。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-11:2006《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下:
GB/T16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2—2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T16886.12—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:由少華、黃經(jīng)春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎。
本部分于1997年3月首次發(fā)布。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 基本考慮 2
5 急性全身毒性 6
6 重復接觸全身毒性(亞急性、亞慢性和慢性全身毒性) 9
附錄A (資料性附錄) 接觸途徑 13
附錄B(資料性附錄) 劑量體積 15
附錄C (資料性附錄) 常見臨床癥狀與觀察項目 16
附錄D (資料性附錄) 建議的血液學、臨床生化和尿液測定法 17
附錄E (資料性附錄) 建議進行組織病理學評價的器官 19
附錄F(資料性附錄) 材料介導熱原信息 21
參考文獻 22

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標準

會員注冊/登錄后查看詳情

本標準相關(guān)公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦認證機構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦培訓機構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機構(gòu)，邀您申請入駐~