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游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒 現行

Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit

標準號：YY/T 1249-2014

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基本信息

標準號：YY/T 1249-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃穎、張春濤、沈舒、于婷、高尚先
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡稱：fPSA試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標準規定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:黃穎、張春濤、沈舒、于婷、高尚先。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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