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醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求 現行

Medical suction equipment-Part 1: Electrically powered suction equipment-Safety requirements

標準號：YY 0636.1-2008

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基本信息

標準號：YY 0636.1-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：全國麻醉呼吸設備標準化技術委員會
起草單位：上海醫療器械工業（集團）公司醫用吸引器廠
歸口單位：全國麻醉呼吸設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY 0636的本部分規定了醫用和外科吸引設備的全和性能要求，該類吸引設備可用于醫院等衛生機構，用于病人的家庭護理以及野外和運送途中。

標準摘要

ＹＹ０６３６ 《醫用吸引設備》分為三個部分：
———第１部分：電動吸引設備　安全要求；
———第２部分：人工驅動吸引設備；
———第３部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備。
本部分為ＹＹ０６３６的第１ 部分。
本部分修改采用ＩＳＯ１００７９１：１９９９《醫用吸引設備　第１ 部分：電動吸引設備　安全要求》（英文版）。
本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９的主要差異：
———對條款“１５．１ 異常工作和故障情況”增加了一個條文的注；
———有關技術性差異已并在資料性附錄Ｐ中給出了這些技術性差異及其原因的一覽表以供參考。
———刪除國際標準的前言。
本部分代替ＹＹ００９９—１９９３《電動流產吸引器》和ＹＹ０１００—１９９３《電動吸引器》。
本部分與ＹＹ００９９—１９９３和ＹＹ０１００—１９９３的主要差異：
———根據ＩＳＯ１００７９１：１９９９ 重新起草。本部分章條編號與ＩＳＯ１００７９１：１９９９章條編號完全一致且內容對應；
———更名為“醫用吸引設備　第１部分：電動吸引設備　安全要求”。
本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫用電氣設備　第１部分：安全通用要求》（通用標準）的專用標準，其各項要求處于優先于ＧＢ ９７０６．１—２００７ 各項要求的地位。與ＧＢ９７０６．１—２００７ 配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７同期實施。
本部分的附錄Ｍ、附錄Ｎ、附錄Ｏ 和附錄Ｐ均為資料性附錄。
本部分由全國麻醉呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。
本部分起草單位：上海醫療器械工業（集團）公司醫用吸引器廠。
本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：
———ＧＢ５３９６—１９８５、ＧＢ５３９７—１９８５、ＹＹ００９９—１９９３；
———ＺＢＣ４６００２—１９８５、ＹＹ０１００—１９９３。

標準目錄

前言Ⅰ
１　范圍１
２　規范性引用文件２
３　術語和定義２
４　通用要求和試驗通用要求５
５　分類５
６　識別、標記和文件５
７　輸入功率６
８　環境條件６
９　對電擊危險的防護６
１０　對機械危險的防護７
１１　對不需的或過量的輻射危險的防護８
１２　對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護８
１３　對超溫和其他安全方面危險的防護９
１４　工作數據的準確性和危險輸出的防止１２
１５　不正常的運行和故障狀態：環境試驗１２
１６　結構要求１３
附錄１９
附錄Ｍ （資料性附錄）　基本原理敘述２０
附錄Ｎ （資料性附錄）　專用收集容器容量典型范圍表２１
附錄Ｏ （資料性附錄）　管腔（通道）直徑及其對流量的影響２２
附錄Ｐ （資料性附錄）　本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術性差異及其原因２３
圖１　吸引設備示意圖１
圖２　測定通用收集容器泄漏量的典型試驗裝置１０
圖３　測定胸腔引流系統收集容器泄漏量的典型試驗裝置１１
圖４　測定胸腔引流系統性能的典型試驗裝置１４
圖５　測定吸引管道吸扁度試驗裝置１５
圖６　胸腔引流試驗裝置１６
圖７　電池驅動、可移動的吸引設備試驗裝置１７
圖８　收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗裝置１８
表Ｎ．１　專用收集容器容量典型范圍表２１
表Ｏ．１　通過不同管道直徑的相對流量２２
表Ｐ．１　本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術性差異及其原因２３

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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