国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會員

醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 已作廢

Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 18279-2000

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 18279-2000
發(fā)布時間：2000-01-02
實(shí)施時間：2001-05-01
首發(fā)日期：2000-12-18
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2017-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對某一具體產(chǎn)品可能會超出4.2條的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問題(進(jìn)一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產(chǎn)品。

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會員注冊/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~