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無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求 現(xiàn)行

Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants

標準號：YY/T 0919-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0919-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學(xué)玉、程鴻遠
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于膝關(guān)節(jié)置換植入物。本標準規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準使用翻譯法等同采用ISO21536:2007《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》。
本標準與ISO21536:2007相比,僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1—2010 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1 部分:脛骨托疲勞性能的測定
(ISO14879-1:2000,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司。
本標準主要起草人:孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學(xué)玉、程鴻遠。

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