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血液透析及相關治療用水 現行

Water for haemodialysis and related therapies

標準號：YY 0572-2015

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基本信息

標準號：YY 0572-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳靜標、吳偉榮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準代替YY 0572-2005《血液透析和相關治療用水》。本標準規定了相關用水的最低要求。本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。本標準不適用于透析液再生系統。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0572—2005《血液透析和相關治療用水》。與YY0572—2005的主要技術差異如下:
———增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學污染物最大允許量的要求;
———提高對內毒素的要求;
———刪除對氯胺、氯、錫等三種化學污染物最大允許量的要求;
———增加了附錄A(資料性附錄)、附錄B(資料性附錄)。
本標準修改采用國際標準ISO13959:2009《血液透析及相關治療用水》。本標準與ISO13959:2009相比,主要差異如下:
———刪除已在GB/T13074—2009界定的術語和定義;
———增加了附錄B(資料性附錄);
———相關技術要求和試驗方法有修改。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:吳靜標、吳偉榮。
本標準于2005年首次發布,2015年第一次修訂。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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