定量臨床檢驗方法的初步評價 已廢止
Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods
標準號：WS/T 228-2002
在新方法、新試劑、新儀器用作體外診斷前，常常有必要對它的可接受性做出初步決定。這個初步的方法性能檢查，既不是對方法長期性能的嚴格評價，也不是評價影響設備產生結果的多種因素。本標準的首要目標是有助于發現問題，并要求立即予以糾正，或詢問廠商，或作進一步評估。本標準規定了一種對臨床檢驗方法的線性、偏倚、線性漂移、樣品交叉污染和精密度作初步評價的方法。在新方法用于檢測病人樣品前、或者在對方法作任何改進后，必須進行初步評價。這些試驗原意是用于自動化儀器的評價，但也可用于試劑盒、手工方法或其他體外診斷設備的評估。只做10例樣品的重復實驗，通過繪制實驗點，作一些簡單的計算，即可評價性能特性。使用多線性回歸分析統計技術，可進一步獲取影響不精密度因素的信息（如樣品交叉污染和線性漂移）。因為提供了簡單數據分析的說明，所以無需使用計算機。本實驗用于儀器性能特性的初步估計，已確定設備最終的可接受性，實驗結果僅可確定設備是否具有嚴重的不可接受性能。標準中簡述了所用的材料和方法。此基本實驗可能有多方面的改變（如延長實驗天數、剔去有問題的樣品）。隨設備的復雜性、方法的特性和用戶的有用資源而改變。
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