本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱ME 設(shè)備)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME 系統(tǒng))以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試,以評(píng)估它們的安全性。若設(shè)備未遵照IEC60601-1設(shè)計(jì),在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中信息的情況下,也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格,它們涉及到不同版本的IEC60601-1。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)來講,所用測(cè)量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)無關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分:———“通用要求”包含一般考慮下的條款,和———“專用要求”,即更多的針對(duì)特殊類型的ME 設(shè)備或ME 系統(tǒng)的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。注1:在目前階段,暫時(shí)沒有專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評(píng)估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)未定義針對(duì)如下活動(dòng)的要求:修理、部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改。注2:所有遵照制造商建議執(zhí)行的保養(yǎng)、檢查、售后服務(wù)和修理都使設(shè)備繼續(xù)符合設(shè)備被設(shè)計(jì)時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)。否則應(yīng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證對(duì)適用的要求的符合性。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測(cè)試。測(cè)試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件來定義。本 標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測(cè)試的間隔時(shí)間。如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間,附錄F可幫助確定這樣間隔時(shí)間。

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