最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法 現行
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
標準號：YY/T 0698.6-2009
基本信息
標準號：YY/T 0698.6-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：
11.080.040
提出單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
YY/T0698的本部分提供了使最終滅菌醫療器械在使用前保持無菌的預成形無菌屏障系統和包裝系統生產用紙的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相關國家標準的基礎上對各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。
標準摘要
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YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成: ---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法; ---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙 要 求和試驗方法; ---第4部分:紙袋 要求和試驗方法; ---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法; ---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法; ---第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法; ---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法; ---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法; ---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。 本部分為YY/T0698的第6部分。 其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN8686:2007《最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分:用于環 氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法》。 本部分的附錄A 和附錄B是規范性附錄。 本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。 本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司。 本部分參加起草單位:上海康德萊企業發展集團有限公司。 本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平。 |
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