醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment
標準號：GB 9706.4-2009
基本信息
標準號：GB 9706.4-2009
發布時間：2009-05-06
實施時間：2010-03-01
首發日期：1992-11-17
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：許躍民、陸鍔、沈積仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市醫療器械檢測所、上海滬通電子有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專用標準規定了高頻手術設備和2.1.110中定義的醫用高頻附件的安全要求,這種設備和附件以下稱為高頻手術設備。額定輸出功率不超過50 W 的高頻手術設備(如微型電凝器,或者用于牙科或眼科的設備)被排除于本專用標準的某些要求之外,這些排除會在相關要求中指明。
標準摘要
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本部分的全部技術內容為強制性。 醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成: ---第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ---第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本部分為醫用電氣設備第2 部分中的高頻手術設備安全專用要求。本部分應與國家標準 GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配套使用。本部分中的要求優先適用于該標準中的相應條款。 本部分等同采用國際標準IEC60601-2-2:2006《醫用電氣設備 第22部分:高頻手術設備安全專用要求》。 為了便于使用,對IEC60601-2-2:2006做了下列編輯性修改: ---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號; ---刪除IEC60601-2-2:2006標準中的封面和前言。 本部分代替GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》。 本部分與GB9706.4-1999相比較,主要差異包括: ---對術語和定義中的內容進行增補; ---在使用說明書中增加了額定附件電壓和可監測中性電極的說明要求; ---在高頻漏電流中增加了不同高頻患者電路之間的橫向耦合要求; ---增加了高頻手術設備在單一故障狀態下不正確輸出的要求; ---對56.11的內容做了重新編排和補充; ---將原標準中第101章更換為第59章,并增加了較大篇幅的內容和要求。 本部分附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本部分起草單位:上海市醫療器械檢測所、上海滬通電子有限公司。 本部分主要起草人:許躍民、陸鍔、沈積仁。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ---GB9706.4-1992、GB9706.4-1999。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 適用范圍和目的1 2 術語和定義2 3 通用要求4 4 試驗的通用要求5 5 分類5 6 識別、標記和文件5 7 輸入功率8 第二篇 環境條件8 第三篇 對電擊危險的防護8 14 有關分類的要求8 17 隔離8 18 保護接地、功能接地和電位均衡9 19 連續漏電流和患者輔助電流9 20 電介質強度13 第四篇 對機械危險的防護14 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護14 36 電磁兼容性14 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護14 39 對AP型和APG 型設備的共同要求14 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護14 42 超溫14 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性15 46 人為差錯15 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止16 50 工作數據的準確性16 51 危險輸出的防止18 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗19 52 不正常的運行和故障狀態19 第十篇 結構要求20 56 元器件和組件20 59 結構和布線22 附錄L (資料性附錄) 參考文獻---本標準中涉及的出版物29 附錄AA (資料性附錄) 特殊章和條的導則和原理30 附錄BB (資料性附錄) 高頻手術設備產生的電磁騷擾45 |
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