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關節置換植入物 肩關節假體 現行

Joint replacement implants—Shoulder prostheses

標準號：YY/T 0963-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0963-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：董雙鵬、陶凱、張路、張述、梁芳惠、白劍鋒
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百幕航材高科技股份有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體和組合式假體。本標準規定了肩關節假體的分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。本標準不適用于定制型假體。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法參考ISO21534:2007《無源外科植入物 關節置換植入物 特殊要求》和ASTMF1378—2005《肩關節假體標準要求》。
本標準與ASTMF1378—2005的技術性差異如下:
———刪除了原第10章“關鍵詞”;
———將附錄X1改為附錄A,內容不變;
———根據ISO21534:2007增加了第7章“制造”、第8章“滅菌”、第9章“包裝”;
———采用ISO 標準、國家標準以及行業標準代替了相應的美國標準。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本標準主要起草人:董雙鵬、陶凱、張路、張述、梁芳惠、白劍鋒。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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