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總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)

Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
標準號:YY/T 1585-2017
基本信息
標準號:YY/T 1585-2017
發布時間:2017-12-05
實施時間:2018-12-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:鄒迎曙、汪少穎、王雪峰、強中華
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫用化驗設備
ICS分類:實驗室醫學
提出單位:國家食品藥品監督管理總局
起草單位:北京市醫療器械檢驗所、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司、北京科美生物技術有限公司
歸口單位:全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門:國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
本標準規定了人總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于定量測定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標記、(電)化學發光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,用于體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑(如:試紙條、生物芯片等),以及擬用于單獨銷售的25-羥基維生素D校準品和25-羥基維生素D質控品。
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