檢驗檢測機構資質認定能力評價 醫療器械檢驗機構要求 現行
Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for medical device inspection body
標準號：RB/T 217-2017
基本信息
標準號：RB/T 217-2017
發布時間：2017-10-16
實施時間：2018-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李紹連、項新華、陳立民、蔡虎、史志剛、齊寶芬、黃濤、張明珠、黃勇、馬曉彬、殷志軍
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 標準化、質量管理
ICS分類：產品認證和機構認證、合格評定
提出單位：中國國家認證認可監督管理委員會
起草單位：北京國實檢測技術研究院、中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院、河北省疾病預防控制中心、陜西省醫療器械質量監督檢驗院、河北省電子信息產品監督檢驗院、江蘇省醫療器械檢驗所、云南省醫療器械檢驗研究院、天津市醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：中國國家認證認可監督管理委員會
發布部門：國家認證認可監督管理委員會
主管部門：中國國家認證認可監督管理委員會
標準簡介
本標準規定了對醫療器械檢驗機構資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系方面的要求。 本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的醫療器械檢驗機構的資質認定能力評價，也適用于醫療器械檢驗機構的自我評價。
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