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蒸汽滲透測試用過程挑戰裝置及指示物系統 現行

Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing

標準號：YY/T 0883-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0883-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡昌明、呂連生、王洪敏、黃鴻新。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定了帶有真空階段（預真空）的蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試用的過程挑戰裝置及指示物系統的技術要求，并規定了與技術要求相對應的試驗方法。本標準所指的蒸汽滲透測試是基于GB8599-2008和YY0646-2008的規定。本標準適用的過程挑戰裝置及指示物系統包括多孔負載過程挑戰裝置及指示物系統和空腔負載過程挑戰裝置及指示物系統。

標準摘要

前 言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的內容參考了EN867-5:2001《滅菌器用非生物指示物系統 第5部分:B型和S型小型滅菌器性能測試用指示物系統和過程挑戰裝置的要求》(英文版)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口并負責解釋。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
本標準主要起草人:胡昌明、呂連生、王洪敏、黃鴻新。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 要求 2
5 試驗方法 4
附錄A (規范性附錄) 蒸汽暴露裝置和測試用蒸汽 7
附錄B(規范性附錄) 空腔負載過程挑戰裝置和指示物系統的測試周期 8

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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