尿液分析質控物 現行
Urine dry chemistry analysis control material
標準號：YY/T 0501-2014
基本信息
標準號：YY/T 0501-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、顧小豐、冼慶勇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、長春迪瑞醫療科技股份有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準適用于尿液干化學分析質控物。本標準規定了尿液干化學分析質控物的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY/T0501—2004《尿液分析質控物》,與YY/T0501—2004 相比,主要技術變化如下: ———標準名稱“尿液分析質控物”修改為“尿液干化學分析質控物”; ———要求“工作環境條件”的內容調整到試驗方法中; ———裝量要求“液體質控物裝量的最大負偏差為2%”修改為“裝量應不低于標稱值”; ———要求中增加了“標稱值的設置”,其增加內容為“除比重、pH 外,陽性質控物的標稱值至少有高于陰性一個量級或兩個量級的設置”; ———“準確度”修改為“質控物測試值”,其內容“膽紅素、尿膽原、酮體、血(潛血、血紅蛋白)、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖和白蛋白項目的陰性質控物不得測出陽性結果,陽性質控物不得測出陰性 結果”修改為“測試結果應符合質控物規定的要求”; ———“批內精密度”修改為“均一性”,其相應內容修改為“各項目測試結果的一致性程度應為100%”; ———“貯存期內穩定性”修改為“穩定性”; ———“開封后存放穩定性”修改為“開封(溶解)后穩定性”,其相應內容修改為“取開封或溶解后的質控物,在規定的條件下貯存至穩定期末進行測試,測試結果應符合3.4.2的要求”; ———“貯存條件下穩定性”修改為“效期穩定性”,其相應內容修改為“取到效期后的質控物進行測試,測試結果應符合3.4.2、3.5的要求”。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、長春迪瑞醫療科技股份有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司。 本標準主要起草人:楊宗兵、顧小豐、冼慶勇。 本標準首次發布于2004年。 |
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