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無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates

標準號：YY/T 0681.9-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0681.9-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：錢承玉、張靜、于曉慧、鐘文泉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

YY/T0681本部分所規定的試驗方法,規定了軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開后取出內裝物)的包裝。建議本方法的使用者特別注意,可能需要設計并制作約束板夾具。關于壓力因素和結構設計考慮詳見資料性附錄C。

標準摘要

YY/T0681《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物分等試驗。
……
本部分為YY/T0681的第9部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF2054—00《約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗方法》。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司。
本部分起草人:錢承玉、張靜、于曉慧、鐘文泉。

替代情況

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引用標準

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