国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標網！ 客服QQ：772084082 加入會員

醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

標準號：GB/T 16886.18-2011

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標準狀態變更提醒服務！
基本信息

標準號：GB/T 16886.18-2011
發布時間：2011-12-30
實施時間：2012-05-01
首發日期：2011-12-30
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架,得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面,如:———作為醫療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。———通過測定醫療器械可瀝濾物水平,以評價是否符合根據健康風險評價得出的該物質的允許限量(ISO10993-17)。———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。———判定最終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持最終器械評價的原型器械數據的相關性。———篩選適用于醫療器械預期臨床應用的新材料。GB/T16886的本部分不涉及降解產物的定性與定量,關于這方面的內容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。GB/T16886標準適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1)GB/T16886的本部分預期適用于材料供應商和醫療器械制造商進行生物安全性評價時應用。

標準摘要

GB/T16886《醫療器械生物學評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征;
———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
本部分為GB/T16886的第18部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-18:2005《醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T16886.17—2005 醫療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎。

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標準

會員注冊/登錄后查看詳情

本標準相關公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦認證機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦培訓機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~