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神經外科植入物 植入式神經刺激器的標識和包裝 現行

Neurosurgical implants—Marking and packaging of implantable neural stimulators

標準號：YY/T 0684-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0684-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫惠麗、楊建剛、李雅楠、高山
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：  ICS11.040.40
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了用于刺激神經系統(腦、脊髓、末梢神經和鄰近組織)的植入式神經刺激器的標識、標簽、包裝和隨附文件的要求。本標準還涵蓋可植入的或外部接入的輔助部件,其中包括用于神經刺激器的啟動或調整的外部控制器和編程器。本標準沒有規定應用植入式神經刺激器的適應癥或禁忌癥;也未規定測試或常規操作可變參數的范圍。但是本標準要求這些相關的信息應包含在臨床醫生給患者進行治療時使用的每個植入式脈沖發生器、植入式RF接收器或RF發射器的隨附文件中。

標準摘要

本標準等同采用ISO10310:1995《神經外科植入物 植入式神經刺激器的標識和包裝》。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:孫惠麗、楊建剛、李雅楠、高山。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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