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外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷和塑料關節(jié)面 現(xiàn)行

Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials

標準號：YY/T 0924.2-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0924.2-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬春寶、董雙鵬、梁芳慧、張述、熊震國、李彤、覃格姬、史新立、劉斌、劉英慧
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

YY/T0924的本部分規(guī)定了按YY/T0924.1中分類的部分和全膝關節(jié)假體關節(jié)面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于對生產過程的周期性確認提供指導。

標準摘要

YY/T0924《外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件》分為兩個部分:
———第1部分:分類、定義和尺寸標注;
———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面。
本部分為YY/T0924的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO7207-2:2011《外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面》。
本部分與ISO7207-2:2011相比,僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T3505—2009 產品幾何技術規(guī)范(GPS) 表面結構 輪廓法 術語、定義及表面結構參數(shù)(ISO4287:1997,IDT)
GB/T10610—2009 產品幾何技術規(guī)范(GPS) 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規(guī)則和方法(ISO4288:1996,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。
本部分主要起草人:馬春寶、董雙鵬、梁芳慧、張述、熊震國、李彤、覃格姬、史新立、劉斌、劉英慧。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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