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醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 現行

Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

標準號：GB/T 16292-2010

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基本信息

標準號：GB/T 16292-2010
發布時間：2010-09-02
實施時間：2011-02-01
首發日期：1996-04-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：工作場所空氣
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所
歸口單位：國家食品藥品監督管理局
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或局部空氣凈化區域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的,或空氣微粒的可繁殖特性。

標準摘要

本標準參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規范》而制定。
本標準代替GB/T16292—1996《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》。
本標準與GB/T16292—1996的主要區別為:
———調整標準規定范圍,本標準僅規定測試方法,不對潔凈室(區)潔凈等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡測試方法,改用激光粒子計數器方法;
———增加了確定最少采樣點數目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本標準的附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。
本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所。
本標準主要起草人:徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。
本標準所代替標準的歷次標本發布情況為:GB/T16292—1996。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 測試方法 2
5 測試規則 3
6 結果計算 5
7 結果評定 5
8 測試報告 6
附錄A(規范性附錄) 潔凈室(區)采樣點布置 7
附錄B(資料性附錄) 潔凈室(區)懸浮粒子的技術要求 8

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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