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骨接合植入物 金屬接骨板 已作廢

Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates

標準號：YY 0017-2008

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基本信息

標準號：YY 0017-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王祚颵、宋鐸、樊鉑、齊寶芬、杜軍、王彤
作廢日期：2018-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：  ICS11.040.40
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準代替YY 0017-2002《骨接合植入物　金屬接骨板》。本標準規定了骨接合植入物———金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存及使用要求。本標準適用于供骨科手術時作骨折斷端連接用的骨接合植入物———金屬接骨板，但本標準不包含特殊設計的接骨板。本標準與YY 0017-2002的主要差異為：———修改產品適用范圍，該標準不再適用于頜面接骨板及脊柱固定板，相應型號及圖例給予刪除；———刪除部分淘汰產品的型號及圖例；———對符合YY 0342-2002標準范圍規定的產品，增加了彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業產品標準的規定。

標準摘要

本標準按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求,對YY0017-2002《骨接合植入物 金屬接骨板》進行了修訂。
本標準中的孔、槽的尺寸參照采用了ISO5836:1988《外科植入物 金屬接骨板 與不對稱螺紋、球形下表面螺釘對應的孔》;ISO9269:1988《外科植入物 金屬接骨板 與錐形下表面對應的孔和槽》。
本標準代替YY0017-2002《骨接合植入物 金屬接骨板》。
本標準與YY0017-2002的主要差異為:
---修改產品適用范圍,該標準不再適用于頜面接骨板及脊柱固定板,相應型號及圖例給予刪除;
---刪除部分淘汰產品的型號及圖例;
---對符合YY/T0342-2002標準范圍規定的產品,增加了彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業產品標準的規定。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司。
本標準主要起草人:王祚颵、宋鐸、樊鉑、齊寶芬、杜軍、王彤。

標準目錄

前言Ⅲ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 分類與命名1
4 要求10
5 試驗方法11
6 檢驗規則11
7 使用說明書11
8 標志11
9 包裝11
10 運輸和貯存11
11 使用要求11
附錄A (資料性附錄) 已認可的用于化學分析的方法標準一覽表12

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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