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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 證實(shí)選定的滅菌劑量 VDmax方法
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 證實(shí)選定的滅菌劑量 VDmax方法 現(xiàn)行
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 31995-2015
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 31995-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-09-11
實(shí)施時(shí)間：2016-04-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張悅、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于東鑫、張津育、趙燕、朱南康、左都文、趙永富、汪昌保、陳勇
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用同位素
ICS分類：有關(guān)核能的其他標(biāo)準(zhǔn)
提出單位：中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司
起草單位：北京市射線應(yīng)用研究中心、中金輻照股份有限公司、蘇州中核華東輻照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技發(fā)展有限公司、江蘇達(dá)勝加速器制造有限公司、江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)輻射加工專業(yè)委員會(huì)
歸口單位：全國(guó)核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC58)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻射滅菌使醫(yī)療保健產(chǎn)品達(dá)到10-6無(wú)菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實(shí)和劑量審核方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于整個(gè)產(chǎn)品單元的平均生物負(fù)載符合選定劑量所要求的平均生物負(fù)載范圍的醫(yī)療保健產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
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本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC58)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市射線應(yīng)用研究中心、中金輻照股份有限公司、蘇州中核華東輻照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技發(fā)展有限公司、江蘇達(dá)勝加速器制造有限公司、江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)輻射加工專業(yè)委員會(huì)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張悅、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于東鑫、張津育、趙燕、朱南康、左都文、趙永富、汪昌保、陳勇。 |
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