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醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn) 現(xiàn)行

Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 2-6:Constancy tests—Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 17006.11-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 17006.11-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2016-09-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王建軍、王勇、盧智、柳晶波、侯耀芳、屈艷、賀玉華。
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：射線照相設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心沈陽(yáng)分中心、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 1)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)為在X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置）進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)提供指導(dǎo)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于那些影響圖像質(zhì)量、患者劑量和定位的CT掃描裝置的部件。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T17006—1997《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分:X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T17006—1997相比主要有如下變化:
———對(duì)部分章節(jié)的編號(hào)作了調(diào)整;
———對(duì)“范圍”作了修改,并增加了幾個(gè)詳細(xì)的注;
———對(duì)部分定義作了修改;
———增加了體積CT的概念和要求;
———對(duì)部分術(shù)語(yǔ)的翻譯作了規(guī)范化;
———將術(shù)語(yǔ)“CT運(yùn)行狀態(tài)”改為“CT運(yùn)行條件”。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC61223-2-6:2006《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn)》。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
———GB9706.18—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求(IEC60601-2-44:2002,IDT);
———GB/T19042.5—2006 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-5部分:X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-5:2004,IDT)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心沈陽(yáng)分中心、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王建軍、王勇、盧智、柳晶波、侯耀芳、屈艷、賀玉華。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T17006—1997。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 穩(wěn)定性試驗(yàn)通則 5
4.1 預(yù)處理 5
4.2 影響試驗(yàn)程序的一般條件 5
4.3 基準(zhǔn)值的建立 6
4.4 設(shè)備、儀器的識(shí)別和試驗(yàn)條件 6
4.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)的范圍 6
4.6 包括體模和試驗(yàn)器件的試驗(yàn)設(shè)備 7
4.7 穩(wěn)定性試驗(yàn)的頻率 7
5 CT掃描裝置的試驗(yàn)方法 7
5.1 患者支架的定位 7
5.2 患者定位準(zhǔn)確度 8
5.3 體層切片厚度 10
5.4 劑量 11
5.5 噪聲、均勻性和平均CT值 12
5.6 空間分辨率 13
附錄A (資料性附錄) 采取的措施指南 14
附錄B(資料性附錄) 空間分辨率的可選試驗(yàn)方法 16
附錄C(資料性附錄) 螺旋掃描的體層切片厚度 18
附錄D(資料性附錄) 低對(duì)比度分辨率的目測(cè)方法 19
參考文獻(xiàn) 20
索引 22_

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