植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法 已作廢
Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation characterization and quantification
標準號：YY/T 0652-2008
基本信息
標準號：YY/T 0652-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、任鳳妹、湯學莉、王慧娟
作廢日期：2017-01-01
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標準簡介
本標準規(guī)定了從植入人體的或從關(guān)節(jié)磨損試驗機上的全關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生的顆粒的取樣方法。標準還規(guī)定了分離聚合物顆粒的方法以及對這些顆粒進行表征和定量分析的儀器、試劑及試驗方法。本標準規(guī)定的方法不對關(guān)節(jié)假體的磨損做定量分級，也不確定具體關(guān)節(jié)表面的磨損量。本標準不包含顆粒的生物學效應(yīng)，也不提供評價顆粒生物安全性的方法。本標準列出的方法不適用于測量聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）顆粒。
標準摘要
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關(guān)節(jié)假體運動所產(chǎn)生的顆粒會在人體內(nèi)產(chǎn)生生物反應(yīng),導致骨溶解,進而使植入的關(guān)節(jié)假體松動,最終造成關(guān)節(jié)假體失效。需要制定一個從組織中回收顆粒并對其定性定量的標準方法,以便統(tǒng)一一個進行顆粒反應(yīng)研究的方法。同時,通過分析關(guān)節(jié)磨損試驗機中關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生的顆粒,有利于進一步了解顆粒特性和關(guān)節(jié)假體的性能。 本標準等同采用國際標準ISO17853:2003《植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑 分離、表征和定量分析方法》。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司,北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。 本標準主要起草人:湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、任鳳妹、湯學莉、王慧娟。 |
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