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醫用電氣設備 第二部分：微波治療設備安全專用要求
醫用電氣設備 第二部分：微波治療設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
標準號：GB 9706.6-2007
基本信息
標準號：GB 9706.6-2007
發布時間：2007-10-17
實施時間：2008-07-01
首發日期：1992-12-08
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專業標準規定了微波治療設備專用安全要求；適用于微波治療設備。
標準摘要
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醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要有兩大部分組成: ---第一部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ---第二部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準修改采用國際電工委員會IEC60601-2-6:1984《醫用電氣設備---第2部分:微波治療設備安全專用要求》。修改的主要內容包括以下兩個方面,并在文中用豎線標識: ---51.2 微波治療設備的額定輸出功率不得超過250 W。增加了在治療部位有溫控裝置的設備不受限制。 ---51.4 若輻射器是直接接觸面積為20cm2 或更小,其微波功率不得超過25 W。增加了用于組織凝固的設備不受此限制。 本專用標準代替GB9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備安全專用要求》。 本專用標準修改和補充了GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》(以下簡稱通用標準)。本專用標準在應用中應該與GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》配套一起使用。 本專用標準的要求應優先于通用標準的要求。 本專用標準的章條的編號與通用標準中的一致。對通用標準增加的章條從101開始編號。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB 等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。 有相應原理陳述的條,在條號后做標記。 本專用標準第36章電磁兼容性與YY0505-2005《醫用電氣設備 第12部分:安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》同期實施。 本專用標準的附錄B為規范性附錄;本專用標準的附錄L,附錄AA 均為資料性附錄。 本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。 本專用標準由國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心起草。 本專用標準主要起草人:吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 第一篇 概述1 1 適用范圍和目的1 2 術語和定義1 3 通用要求2 4 試驗的通用要求2 5 分類2 6 識別、標記和文件2 7 輸入功率3 第二篇 安全要求3 第三篇 對電擊危險的防護3 13 概述3 14 有關分類的要求3 15 電壓和(或)電流的限制3 16 外殼和防護罩3 19 連續漏電流和患者輔助電流4 20 電介質強度4 第四篇 對機械危險的防護4 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護4 29 X 射線輻射4 30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射4 31 微波輻射4 36 電磁兼容性5 第六篇 對醫用房間內爆炸危險的防護5 第七篇 對超溫失火及其他危險(如人為差錯)的防護5 42 超溫5 第八篇 工作數據的精確性和對不正確輸出的防止6 50 工作數據的精確性6 51 對不正確輸出的防止6 第九篇 故障狀態造成過熱和(或)機械損害及環境試驗6 第十篇 結構要求7 54 概述7 55 外殼和罩蓋7 附錄B 制造和(或)安裝時的試驗8 附錄L 本部分與IEC60601-2-6:1984技術性差異及其原因9 附錄AA 基本原理10 |
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