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適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價
適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價 現行
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
標準號：YY/T 0884-2013
基本信息
標準號：YY/T 0884-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡洋、胡金慧、胡相華、胡昌明、陳強、沈以凌
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市射線應用研究中心、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、上海金鵬源輻照技術有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準提供了評價醫療保健產品（包括包裝）的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為選擇和鑒定醫療保健產品和包裝的材料提供指南。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準參考AAMITIR17:2008《材料與滅菌的適應性》(英文版)有關輻射部分的內容。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口并負責解釋。 本標準起草單位:北京市射線應用研究中心、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、上海金鵬源輻照技術有限公司。 本標準主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相華、胡昌明、陳強、沈以凌。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 選擇材料 2 5 產品設計和加工 3 6 材料試驗 5 附錄A (資料性附錄) 輻射滅菌 材料適應性的基本原則 8 參考文獻 15 |
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