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體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業用體外診斷試劑 現行

In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use

標準號：GB/T 29791.2-2013

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基本信息

標準號：GB/T 29791.2-2013
發布時間：2013-10-10
實施時間：2014-02-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、張新梅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

GB/T29791的本部分規定了專業用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與專業用體外診斷醫療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明。本部分不適用于:a) 體外診斷儀器或設備;b) 自測用體外診斷試劑。

標準摘要

GB/T29791《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)》分為5部分:
———第1部分:術語、定義和通用要求;
———第2部分:專業用體外診斷試劑;
———第3部分:專業用體外診斷儀器;
———第4部分:自測用體外診斷試劑;
———第5部分:自測用體外診斷儀器。
本部分為GB/T29791的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-2:2009《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)第2部分:專業用體外診斷試劑》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T7408—2005 數據元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:1998,IDT)
———YY/T0316—2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本部分主要起草人:畢春雷、張新梅。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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