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《醫用電子體溫計》國家標準第1號修改單 現行

Clinical electronic thermometer

標準號：GB/T 21416-2008/XG1-2008

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基本信息

標準號：GB/T 21416-2008/XG1-2008
發布時間：2008-01-22
實施時間：2008-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 普通診察器械
ICS分類：診斷設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品監督管理局醫療器械處
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

標準簡介

本標準規定了醫用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于間歇監控人體體溫的數顯醫用電子體溫計，該體溫計供醫療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

標準摘要

本標準的第6章為推薦性,其余全部技術內容為強制性。并應與GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫用電子體溫計是一種間歇監控患者體溫的電子儀器。為了規范產品的技術特性,保證產品的有效性和安全性,特制定本標準作為生產和質量監控的依據。
本標準的技術要求非等效采用EN1112-00《間歇測量患者體溫的醫用電子體溫計標準規范》。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品監督管理局醫療器械處。
本標準主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林。

標準目錄

前言Ⅲ
１　范圍１
２　規范性引用文件１
３　術語和定義１
４　要求２
５　試驗方法４
６　檢驗規則６
７　標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存７

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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