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放射治療計劃系統 質量保證指南 現行

Radiotherapy treatment planning system—Guidelines for quality assurance

標準號：YY/T 0798-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0798-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張新、戴建榮、陳靜、胡佳、閆旭、胡廣勇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用射線設備
ICS分類：治療設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC3)
起草單位：國家食品藥品監督管理局北京市醫療器械質量監督檢驗所、中國醫學科學院腫瘤醫院(腫瘤研究所)
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 3)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 3)

標準簡介

本標準適用于放射治療計劃系統(以下簡稱RTPS),規定了RTPS的質量保證指導原則。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的有關內容主要參考了:國際原子能機構,2004年,技術報告系列第430號,腫瘤放射治療
中計算機計劃系統的調試和質量保證(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand
QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNATIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,
2004)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC3)提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局北京市醫療器械質量監督檢驗所、中國醫學科學院腫瘤醫院(腫瘤研究所)。
本標準主要起草人:張新、戴建榮、陳靜、胡佳、閆旭、胡廣勇。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 概述 10
4.1 放射治療中常見錯誤 10
4.2 質量保證(QA)的必要性 13
4.3 全面質量管理(TQM) 14
5 質量評估方法 14
5.1 引言 14
5.2 不確定度、偏差、容差及錯誤 15
5.3 評估治療計劃系統的質量標準、參考數據、容差與方法 16
5.4 不確定度的來源及對一特定計劃的局限性 20
6 質量保證管理 20
6.1 質量管理過程 20
6.2 治療計劃的質量保證方案 21
6.3 物理師對于治療計劃系統的責任 22
6.4 工作人員 23
6.5 交流 23
6.6 設備 23
6.7 人員的培訓和教育 24
6.8 計算機系統的管理和安全 25
6.9 政策、規程和文檔(手冊) 25
6.10 RTPS應用常見錯誤 26
7 購買流程 27
7.1 需求評估 28
7.2 獲取信息 29
7.3 產品演示、介紹及考察 29
7.4 招標過程:系統規格定義 30
7.5 入選條件 31
7.6 購買 31
7.7 供應商及用戶責任 32
8 驗收試驗 33
8.1 引言 33
8.2 硬件 33
8.3 網絡集成 34
8.4 數據傳輸 34
8.5 軟件 34
8.6 文檔 36
9 調試 36
9.1 概述 36
9.2 系統安裝配置及機器、治療源配置 38
9.3 患者解剖結構的表達 42
9.4 外照射射束的調試 52
9.5 近距離治療調試 84
9.6 計劃評估工具 94
9.7 計劃輸出和數據傳輸 99
9.8 總體臨床測試 105
10 定期質量保證 108
10.1 介紹 108
10.2 治療計劃系統 108
10.3 升級后的重新調試 112
11 針對患者的個性化質量保證 113
11.1 概述 113
11.2 計劃中的一致性 114
11.3 計劃檢查 114
11.4 監測單位(MU)/時間檢查 114
11.5 輸出和處理患者個體化數據:治療前檢查 115
11.6 治療過程中的檢查(每周進行) 115
11.7 其他患者相關事項 115
11.8 反常行為 116
11.9 離體和在體劑量學和成像 116
12 總結 116
附錄A (資料性附錄) 已發表的用于評估不同散射條件的基準數據 118
附錄B(資料性附錄) 治療計劃系統調試需執行的測試 129
附錄C (資料性附錄) 縮略詞 136
參考文獻 138

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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