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體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術要求
體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術要求 現(xiàn)行
General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
標準號：YY/T 1652-2019
基本信息
標準號：YY/T 1652-2019
發(fā)布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉功成、鄒迎曙、石大偉、翟培軍、蘇靜、冼慶勇、江生、王雪峰、張晉文、蔡曉蓉、程清
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：鄭州安圖生物工程股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院、中國合格評定國家認可中心、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司等
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于預期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標準不適用于：用于正確度驗證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評價的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學、形態(tài)學等檢測用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。
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