醫用電氣設備 第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2-30:Particular requirements for the safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment
標準號：YY 0667-2008
基本信息
標準號：YY 0667-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：葉繼倫、俞及
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：
ICS
11.0040.01
11.0040.01
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求。本標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓材料設備。
標準摘要
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本標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-30:1999《醫用電氣設備 第2-30部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》。 由于IEC60601-2-30:1999中引用的是IEC60601-1-2《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》1993年的第1版,該標準的最新版是2004年的第2.1版,而國內采用的是2001年的第2版,所以有關電磁兼容性要求改為引用IEC60601-1-2的第2版,即2001年版,也就是YY0505-2005行業標準。這不影響一致性程度。 對IEC60601-2-30:1999,本標準做了下列編輯性修改: ---對于標準中引用的國際標準,若已轉換為我國標準,本標準中將國際標準編號換成國內標編號; ---刪除了IEC60601-2-30:1999標準中的封面、前言和引言; ---按照行業標準YY0505-2005(IEC60601-1-2:2001,IDT),第36章電磁兼容性的編號、標題和內容做了相應調整,不影響一致性程度; ---根據中文版式的特點,對IEC60601-2-30:1999中大寫字母表示的術語,用黑體字體表示。 本標準的附錄L 為規范性附錄,附錄AA、附錄BB為資料性附錄。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人:葉繼倫、俞及。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 第一篇 概述1 1 范圍和目的1 2 術語和定義1 3 通用要求3 4 試驗的通用要求3 5 分類3 6 識別、標記和文件3 第二篇 環境條件4 第三篇 對電擊危險的防護4 14 有關分類的要求4 17 隔離4 19 連續漏電流和患者輔助電流5 20 電介質強度5 第四篇 對機械危險的防護5 21 機械強度5 22 運動部件5 第五篇 對于不需要的或過量的輻射危險的防護6 36 電磁兼容性6 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護7 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護7 42 超溫8 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性8 45 壓力容器和受壓部件8 49 供電電源的中斷8 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止9 50 工作數據的準確性9 51 危險輸出的防止9 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗13 第十篇 結構要求13 56 元器件和組件13 57 網電源部分、元器件和布線13 附錄L(規范性附錄) 規范性引用文件20 附錄AA(資料性附錄) 總則和原理說明21 附錄BB(資料性附錄) 報警圖表25 圖101 除顫放電防護的測試圖[見17h)] 14 圖102 單一故障狀態下,成人(新生兒)規定的安全措施[見22.4.1b)1)] 15 圖103 單一故障狀態下,成人(新生兒)規定的安全措施[見22.4.1b)2)] 15 圖104 正常狀態和單一故障狀態下,成人(新生兒)規定的最大充氣時間(見22.4.2和22.4.3) 16 圖105 正常狀態下長期自動模式,成人(新生兒)規定[見22.4.3a)] 16 圖106 單一故障狀態下長期自動模式,成人(新生兒)規定[見22.4.3b)] 17 圖107 短期自動模式下,成人(新生兒)規定(見22.4.5) 17 圖108 測試裝置圖[見36.202.2.2d)和36.202.6] 18 圖109 ESU 測試裝置圖(見36.202.7) 18 圖110 患者模擬器(見36.202.7) 19 |
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