基本信息
標準號：YY 0839-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊國涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、徐州市諾萬醫療設備有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
標準簡介
本標準規定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的微波熱療設備,該熱療設備具有測控溫功能,適用于臨床對腫瘤的輔助治療。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 微波熱療設備是一種利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設備。為了規范產品的技術特性,保證產品的安全性及有效性,特制定本行業標準,作為生產及質量控制的依據。 本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的規定。 本 標準修改采用了GB9706.6—2007《醫用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求》的規定。 本 標準的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期執行。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應予以認可。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC4) 歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、徐州市諾萬醫療設備有限公司。 本標準主要起草人:楊國涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛。 |
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