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眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物 現(xiàn)行

Ophthalmic optics—Ocular endotamponades

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0862-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0862-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳獻(xiàn)花、方麗、張莉、趙金川、李雪來
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)特性、臨床前及臨床評(píng)估、滅菌、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼內(nèi)填充物,眼內(nèi)填充物是一類用于眼科的非固體物質(zhì),利用它通過眼科手術(shù)將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO16672:2003《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO16672:2003的主要差異如下:
———術(shù)語和定義中增加貯存包裝、無菌屏障、原包裝的定義;
———規(guī)范性引用文件采用由相應(yīng)的ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的我國國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
———增加了附錄C、附錄D。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO16672:2003 重新起草,在附錄C(資料性附錄)中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ISO16672:2003章條編號(hào)的對(duì)照一覽表。
考慮我國國情及本標(biāo)準(zhǔn)需要,在采用ISO16672:2003時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)作了一些修改,有關(guān)技術(shù)差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標(biāo)識(shí)。附錄D中給出了這些技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳獻(xiàn)花、方麗、張莉、趙金川、李雪來。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 預(yù)期性能 2
5 設(shè)計(jì)特性 2
6 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) 4
7 滅菌 5
8 產(chǎn)品穩(wěn)定性 5
9 輸送系統(tǒng)的完整性及性能 5
10 包裝 6
11 制造商提供的信息 6
附錄A (規(guī)范性附錄) 眼內(nèi)植入試驗(yàn) 8
附錄B(資料性附錄) 臨床調(diào)查 9
附錄C(資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ISO16672:2003章條編號(hào)的對(duì)照一覽表 11
附錄D(資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO16672:2003技術(shù)差異及其原因 12

替代情況

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