眼科光學 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） 現行
Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 9:Ageing by exposure to UV and visible radiation(in vitro method)
標準號：GB/T 11417.9-2012
基本信息
標準號：GB/T 11417.9-2012
發布時間：2012-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄭建、賈曉航、馬莉、文燕、張莉、何濤、齊偉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
GB/T11417.9規定了一種用于模擬硬性和軟性接觸鏡在日光照射下老化的體外試驗方法。
標準摘要
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《眼科光學 接觸鏡》與GB/T28539《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗》共同構成接觸鏡系列國家標準。 《眼科光學 接觸鏡》分為9部分: ———第1部分:詞匯、分類和推薦的標識規范;(GB/T11417.1) ———第2部分:硬性接觸鏡;(GB11417.2) ———第3部分:軟性接觸鏡;(GB11417.3) ———第4部分:試驗用標準鹽溶液;(GB/T11417.4) ———第5部分:光學性能試驗方法;(GB/T11417.5) ———第6部分:機械性能試驗方法;(GB/T11417.6) ———第7部分:理化性能試驗方法;(GB/T11417.7) ———第8部分:有效期的確定;(GB/T11417.8) ———第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)。(GB/T11417.9) 本部分為第9部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用重新起草法修改采用ISO11985:1997《紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)》。 本標準與ISO11985:1997的技術性差異及其原因如下: ———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,用一致性程度為非等效的GB/T11417.4—2012代替了ISO18369-3:2006; ———調整“范圍”中的表述; ———增加4.1有關試驗裝置光源輸出的輻照度分布的基本要求; ———在增加4.1款后,對相應的條款編號及圖示編號進行調整。 本部分中給出的方法與試驗裝置均為推薦性,其他等效方法和試驗裝置亦可采用。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。 本 部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。 本 部分主要起草人:鄭建、賈曉航、馬莉、文燕、張莉、何濤、齊偉明。 |
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