體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 現(xiàn)行
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
標準號：GB/T 29791.3-2013
基本信息
標準號：GB/T 29791.3-2013
發(fā)布時間：2013-10-10
實施時間：2014-02-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、杜海鷗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
GB/T29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與專業(yè)用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a) 儀器維修或修理的說明;b) 體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c) 自測用體外診斷儀器。
標準摘要
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GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示)》分為5部分: ———第1部分:術語、定義和通用要求; ———第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑; ———第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器; ———第4部分:自測用體外診斷試劑; ———第5部分:自測用體外診斷儀器。 本部分為GB/T29791的第3部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-3:2009《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器》。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———YY/T0316—2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用(ISO14971:2008,IDT) ———YY/T0466.1—2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT) ———GB4793.1—2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分:通用要求(IEC61010-1:2001,IDT) ———YY0648—2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101 部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT) 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。 |
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